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安徽省行業(yè)資訊
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生物醫(yī)藥企業(yè)！2023年廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報條件、材料
2022年廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報條件、材料及程序，你知道多少？關于廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報的相關內(nèi)容，廬江縣想申報的企業(yè)可隨時咨詢小編：
2023年廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報條件、材料及程序，你知道多少？關于廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報的相關內(nèi)容，廬江縣想申報的企業(yè)可隨時咨詢小編：
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一、廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報對象
依法在廬江縣行政區(qū)域范圍內(nèi)注冊登記、具有獨立法人資格的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)單位等，且正常經(jīng)營一年以上。
二、廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報條件
1.產(chǎn)品符合國家、省及廬江縣相關法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。
2.納稅在廬江縣行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市持有人或醫(yī)療器械注冊人主體企業(yè)，或受托在廬江縣行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)并納稅在廬江縣的產(chǎn)品。
3.已獲批上市的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材，臨床價值顯著、質(zhì)量優(yōu)良，具有較好的經(jīng)濟社會效益，市場潛力較大的產(chǎn)品。
4.符合下列條件之一的優(yōu)先入選：
（1）創(chuàng)新藥和改良型新藥（包括：化學藥、生物藥和中藥）；
（2）第三類醫(yī)療器械和通過優(yōu)先審批程序批準注冊的第二類醫(yī)療器械；
（3）被列入市級及以上“三首”名單的創(chuàng)新產(chǎn)品；
（4）國內(nèi)前三家獲批的仿制藥，或前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學仿制藥；
（5）中選國家基本藥物目錄的藥品；
（6）中選國家醫(yī)保目錄的藥品、醫(yī)療器械、耗材；
（7）中選國家集中帶量采購的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材；
（8）中選省級以上區(qū)域帶量采購的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材。
三、廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報材料
申報廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄產(chǎn)品，需填寫《廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報書》（見附件1），主要包括以下內(nèi)容：
1.廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種產(chǎn)品申報表；
2.廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報產(chǎn)品技術總結報告（突出與同類領先產(chǎn)品的對比分析）；
3.廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報產(chǎn)品目前在推廣使用中所面臨的問題及期望、建議；
4.廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報產(chǎn)品經(jīng)濟效益分析報告；
5.承諾書；
6.相關證明材料（包括但不限于）：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書和生產(chǎn)許可證（必需）、藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證、仿制藥一致性評價批準證明文件（必需）；被納入特別審批程序的批復；“三首”產(chǎn)品認定證明材料；專利受理或批準證明材料、查新報告、試用報告、第三方檢驗檢測報告等；涉及委托/受托生產(chǎn)的需提供相關批準或備案證明；其他能證明企業(yè)質(zhì)量管理水平的證書及表彰材料。
四、廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報程序
1.企業(yè)自愿申報，采取紙質(zhì)申報的方式，申報單位按要求填寫申報材料，裝訂成冊，一式三份，至所縣（市）區(qū)經(jīng)信局、開發(fā)區(qū)經(jīng)貿(mào)局，高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)投促局蓋章并獲推薦后，于2023年1月15日前報送至安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會（廬江縣望江西路860號，高新區(qū)管委會大樓B座909室），同時請將紙質(zhì)材料電子稿（文件名格式：企業(yè)全稱+申報書）和產(chǎn)品匯總表（附件2）（文件名格式：企業(yè)全稱+匯總表），一并發(fā)送至郵箱ahyyxh@126.com。
2.材料裝訂要求：使用A4紙雙面印刷，普通紙質(zhì)材料作為封面，按前申報書、后附件材料（應附清單）于左側裝訂成冊，裝訂平整，不采用膠圈、文件夾等帶有凸出棱邊的裝訂方式。
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一、廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報對象
依法在廬江縣行政區(qū)域范圍內(nèi)注冊登記、具有獨立法人資格的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)單位等，且正常經(jīng)營一年以上。
二、廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報條件
1.產(chǎn)品符合國家、省及廬江縣相關法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。
2.納稅在廬江縣行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市持有人或醫(yī)療器械注冊人主體企業(yè)，或受托在廬江縣行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)并納稅在廬江縣的產(chǎn)品。
3.已獲批上市的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材，臨床價值顯著、質(zhì)量優(yōu)良，具有較好的經(jīng)濟社會效益，市場潛力較大的產(chǎn)品。
4.符合下列條件之一的優(yōu)先入選：
（1）創(chuàng)新藥和改良型新藥（包括：化學藥、生物藥和中藥）；
（2）第三類醫(yī)療器械和通過優(yōu)先審批程序批準注冊的第二類醫(yī)療器械；
（3）被列入市級及以上“三首”名單的創(chuàng)新產(chǎn)品；
（4）國內(nèi)前三家獲批的仿制藥，或前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學仿制藥；
（5）中選國家基本藥物目錄的藥品；
（6）中選國家醫(yī)保目錄的藥品、醫(yī)療器械、耗材；
（7）中選國家集中帶量采購的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材；
（8）中選省級以上區(qū)域帶量采購的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材。
三、廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報材料
申報廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄產(chǎn)品，需填寫《廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報書》（見附件1），主要包括以下內(nèi)容：
1.廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種產(chǎn)品申報表；
2.廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報產(chǎn)品技術總結報告（突出與同類領先產(chǎn)品的對比分析）；
3.廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報產(chǎn)品目前在推廣使用中所面臨的問題及期望、建議；
4.廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報產(chǎn)品經(jīng)濟效益分析報告；
5.承諾書；
6.相關證明材料（包括但不限于）：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書和生產(chǎn)許可證（必需）、藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證、仿制藥一致性評價批準證明文件（必需）；被納入特別審批程序的批復；“三首”產(chǎn)品認定證明材料；專利受理或批準證明材料、查新報告、試用報告、第三方檢驗檢測報告等；涉及委托/受托生產(chǎn)的需提供相關批準或備案證明；其他能證明企業(yè)質(zhì)量管理水平的證書及表彰材料。
四、廬江縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報程序
1.企業(yè)自愿申報，采取紙質(zhì)申報的方式，申報單位按要求填寫申報材料，裝訂成冊，一式三份，至所縣（市）區(qū)經(jīng)信局、開發(fā)區(qū)經(jīng)貿(mào)局，高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)投促局蓋章并獲推薦后，于2023年1月15日前報送至安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會（廬江縣望江西路860號，高新區(qū)管委會大樓B座909室），同時請將紙質(zhì)材料電子稿（文件名格式：企業(yè)全稱+申報書）和產(chǎn)品匯總表（附件2）（文件名格式：企業(yè)全稱+匯總表），一并發(fā)送至郵箱ahyyxh@126.com。
2.材料裝訂要求：使用A4紙雙面印刷，普通紙質(zhì)材料作為封面，按前申報書、后附件材料（應附清單）于左側裝訂成冊，裝訂平整，不采用膠圈、文件夾等帶有凸出棱邊的裝訂方式。